|
Az EU-csatlakozás hatása az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásra |
|
|
|
Az EU-csatlakozás hatása az orvostechnikai eszközökre
vonatkozó szabályozásra
Nagy Csaba
főigazgató
Orvos- és Kórháztechnikai Intézet (ORKI)
Az
Európai Unió nagy figyelmet fordít arra, hogy az új közelítésű (New
Approach) direktívák mind teljesebb körben váljanak az EU
tagországokban iránymutatóvá, illetve a tagországok jogrendjébe történő
bevezetés után kötelezővé.
Az Egészségügyi Minisztérium az európai
direktívák figyelembe vételével – azzal összhangban – adta ki a
47/1999. (X.6.) orvostechnikai rendeletet, amely alapján eljárva mind a
magyar gyártók, mind a magyar kijelölt szervezet(ek) teljesíti(k) az
európai elvárásokat.
Az Európai Unió és Magyarország a tárgyalások
befejeztével aláírta a PECA-egyezményt, amely azokra a termékekre
vonatkozik, amelyeket az Európai Közösségek tagországaiban, illetve a
Magyarországon gyártanak/gyártottak. Ilyenformán elismerik a PECA
hatálya alá tartozó országok egymás megfelelőség-értékelési eljárását,
illetve az ilyen módon adott a lehetőség a „CE”-jelöléssel ellátott
termékek szabad áramlására. Értelemszerűen a PECA hatálya nem terjed ki
azon országokra, amelyek nem tagjai az EU-nak, így pl. nem terjed ki az
USA-ra, Japánra, Svájcra, stb.
Így a magyar kijelölt szervezet
(jelen esetben az orvostechnikai eszközök területén az ORKI) a magyar
és az EU-s gyártókat – notified body-ként tanúsítva termékeit –
„CE”.jelölés felhelyezésére jogosítja fel (CE 1011), míg az EU-n kívüli
országok esetében a magyarországi forgalomba hozáshoz szükséges
elvégeztetni – a kijelölt szervezet bevonásával – a „H”-jelölés
felhelyezésére szolgáló tanúsíttatást (H EÜ01). Ez alól kivételek az I.
kockázati osztályba tartozó orvostechnikai eszközök, amelyekre – ha nem
sterilek, illetve nem rendelkeznek mérőfunkcióval – a gyártó önmaga
felhelyezheti a „CE”-jelölést, természetesen akkor, ha az alapvető
követelményeket teljesítik.
Az „új” orvostechnikai rendelet 2000.
április 1-jén, a PECA 2001. június 1-jén lépett hatályba. Az ezzel
kapcsolatos tudnivalókat igyekszik az előadás ismertetni.
|
|
|
Az Európai Unióhoz való csatlakozás hatása az egészségügyi ellátórendszerre |
|
|
|
Az Európai Unióhoz való csatlakozás hatása az
egészségügyi ellátórendszerre
Dr. Czimbalmos Ágnes
programegység-vezető
Országos Egészségfejlesztési Központ
Az
Európai Unióban az egészségügyi szempontok figyelembevétele a
szabályozások kialakítása során egyre fontosabb szerepet kap, és ez
napjainkban fokozottan igaz az egészségügyi ellátórendszerekre is. A
négy szabadságjog: az áruk, személyek, szolgáltatások és a tőke szabad
áramlásának biztosítása az egészségügyben is cél. A gyógyszerek, orvosi
műszerek és eszközök, mint különösen érzékeny termékek speciális
szabályozás alá tartoznak. A gyógyszerek esetében az igazi gondot a
paralel kereskedelem és az internetes eladások jelentik. A személyek
szabad áramlása a szakképzettségek kölcsönös elismerése révén
megvalósulni látszik, de bizonyos tagállamok diszkriminatív
szabályozásai egyes területeken még léteznek. A munkaerő szabad
áramlása a csatlakozási tárgyalások során Magyarország számára központi
kérdés, ahol a bilaterális tárgyalások során nyílhat lehetőség
kedvezőbb feltételek kialakítására.
A tagállamok számára a
legnagyobb kihívást jelenleg az egészségügyi szolgáltatások külföldön
történő igénybe vétele jelenti, hiszen ez felboríthatja a nemzeti
alapon szerveződő, szolidaritásra épülő társadalombiztosítási
rendszerek finanszírozási stabilitását. Az Európai Bíróság ide
vonatkozó ítélkezése adott ugyan bizonyos útmutatásokat, de lényeges
kérdések maradtak még nyitottan. A tagállamok ragaszkodása független
társadalombiztosítási rendszereikhez nagyon kifejezett és egységes, de
a technológiai fejlődés és a népegészségügyi problémák egyre sürgetőbbé
teszik az együttműködést ezen a téren is.
|
|
A kórházak jövője az Európai Unióban |
|
|
|
A kórházak jövője az Európai Unióban
Dipl. Oec. Heinz Kölking
elnök
Német Kórházigazgatók Szövetsége
1. Az európai integráció folyamata
Európa
fog és kell bővülnie. Magyarországon jók a feltételek az EU-ba való
belépéshez. Az előadás ezért abból a premisszából indul ki, hogy
Magyarország az EU tagja lesz.
2. Az egészségügyi rendszerek Európában
Az
egészségügyi rendszerek az EU tagállamaiban, valamint a potenciális
tagországokban igen különbözőek. Ezek a piacgazdaságiaktól a tisztán
állami dominanciájú rendszerekig terjednek. Túlnyomóak az államiak.
Ugyanilyen különböző a kórházaknak a feladatspektruma is az ambuláns
ellátás vonatkozásában.
3. Az egészségügyi rendszer Magyarországon
Nyilvánvalóan
sok párhuzamosság van a magyar és a német egészségügyi rendszer között.
Mint minden egészségügyi rendszert a világon, így Magyarországon is az
egészségügyi rendszert nagy dinamika jellemzi. Itt különösen a DRG
rendszert kell említeni a kórházi szolgáltatások finanszírozására.
4. A rendszerek közötti verseny szempontjai
Az
európai egészségügyi rendszereknek a háttere előtt és az ezzel
kapcsolatos problémákban a jövőben meg kell merészelni egy prognózist.
Az USA-beli fejlődéssel ellentétben abból kell kiindulni, hogy bár a
versenyelemek az egészségügyi rendszerben lényegesen erősödni fognak,
az állami felelősség azonban megmarad. Az előadás ennek előnyeivel és
hátrányaival fog foglalkozni.
5. A szolgáltatók és a betegek közötti verseny szempontjai
Az
EU tagállamaiban fokozódik a verseny a betegekért. Ez egyre inkább a
tagállamok határain túl is történik és nemcsak a határközeli régiókra
vonatkozik. Ezt példák alapján mutatjuk be, és egyidejűleg
megkíséreljük a kihatások elemzését.
6. A globalizáció szempontjai a kórházügyben
Mint
a betegekért való verseny, egyre inkább verseny lesz az egészségügyi
intézmények, különösen a kórházak fenntartásáért. Különösen a
kórházláncok már nem az egyes tagállamokra fognak koncentrálódni, hanem
a globalizáció útjára lépnek. Hogy ennek milyen kihatása van, ugyancsak
az előadás tárgya lesz.
7. Van-e ideális típusú egészségügyi rendszer?
A
Német Kórházigazgatók Szövetségének a munkájából, német szempontból és
a sokrétű tapasztalatokból meg kell kísérelni egy lehetőleg ideális
típusú rendszert bemutatni. Az a vita fog adódni, hogy egy ilyen
ideális típusú kezdeményezést érdemes lenne-e vitára bocsátani az
Európai Unió szintjén.
|
|
Van-e globalizáció az egészségügyben? |
|
|
|
Van-e globalizáció az egészségügyben?
Az EU belépés aspektusa a menedzsment szemszögéből
Prof. Dr. Eugen Hauke
egyetemi tanár, főigazgató
bécsi Kórházi Egyesülés
Az
európai egészségügyet még mindig az egyes országok különböző tradíciói
jellemzik. Az egészségügyi személyzet képzése különböző, eltérőek a
szolgáltatás-kínálatok, amelyeknek igénybe vétele országonként nagy
differenciát mutat, ugyanígy gyakran nem összehasonlítható a
szolgáltatások finanszírozása.
Maga a forrásfelhasználás nem
feltétlenül jellemző az egészségügy minőségére. A lakosság
elégedettsége is gyakran nehezen végrehajtható rendszerértékeléseket
mutat, amelyek nem mindig korrelálnak a szakértők elvárásaival.
A
régiókat átfogó szervezetek, mint a WHO, OECD, EU, évek óta
foglalkoznak ország-összehasonlításokkal; az ország-összehasonlításokat
többnyire nem megfelelően interpretálják, hanem változatosan
elidegenítve alkalmazzák, hogy bizonyos érdekekhez érveket adjanak,
hogy valamit tegyenek, vagy ne változtassanak. Eltekintve ezektől a
helytelen szokásoktól, ezeknek az összehasonlításoknak további
funkcióik vannak, nevezetesen nemcsak egyáltalán létrehozni az
összehasonlíthatóságot, hanem egy benchmarkingot
(üzem-összehasonlítást) is kiváltani a nívószerű szisztematikus javítás
irányába. Minden szakember számára világos, hogy az ilyen
szisztematikus változtatások az ilyen különböző nagy rendszerekben csak
hosszú távon és a további társadalmi és különösen gazdaságpolitikai
fejlődések haladásától függően mehetnek végbe.
Mégis úgy hiszem,
hogy egy szisztematikus konvergencia ismerhető fel. Ezt politikai,
információtechnológiai, orvostudományi, gazdasági és egyéb trendek
támasztják alá.
Az EU-ba való belépés még sokáig nem feltételezi,
hogy az egészségügyi rendszert közvetlenül az EU 15-höz hasonlóvá kell
tenni. Eddig az EU nem is priorizálta az egészségpolitikát. Az
egészségügynek a kiegyenlítése nem állt és most sem áll az előtérben; a
gazdaság- és a valutapolitikának éppúgy előnye van, mint a
mezőgazdasági politikának. Egy olyan dinamika, mint ami ma látható az
energiaszektorban, az egészségügyi szektorban nem várható.
Mégis egy
alapvető konvergencia nem hiányozhat: a menedzsment stratégiailag
minden országban fokozottan fog a várható változási folyamatokhoz
orientálódni, és jó lesz az ilyen trendeket idejekorán felismerni,
intézkedéseket tenni, hogy ne kerüljön hátrányos helyzetbe. Különben
feladatait nem fogja teljesíteni.
|
|
Lépések az Európai Unió felé |
|
|
|
Lépések az Európai Unió felé
Dr. Szolnoki Andrea
főpolgármester-helyettes
Fővárosi Önkormányzat
Lépéseket
tenni lehet gyorsan, lehet lassan. Lehet sántítva, lehet könnyedén,
szaladva. Megbotlani is lehet, legfeljebb az egészségügy majd ellátja
sebeinket.
De az egészségpolitikai tervek, cselekvési programok csak
átgondoltak és megfelelően megtervezettek lehetnek, mivel itt az
egészségügyi ellátás rendszeréről, egészéről van szó, tehát azokról is,
akik elesve megsebesülnek és azokról is, akik a sebeket kötözik.
Az
Európai Unióhoz való csatlakozáshoz szükség van megfelelően
megalapozott és átfogó egészségügyi reformra, illetve a települések
igényeihez igazított, megfelelően előkészített egészségpolitikai
koncepcióra, illetve az azokra épült cselekvési tervekre, valamint a
végrehajtáshoz szükséges anyagi, személyi feltételek biztosítására.
A
Fővárosi Önkormányzat a folyamat előkészítése és hosszabbtávú
megvalósítása érdekében kialakította saját egészségpolitikai
koncepcióját, erőfeszítéseket tesz az ellátó rendszer hatékonyabbá
tételére (például teljesítmény monitoring rendszer kialakításával,
ágazati informatika rendszer létrehozásával), illetve hosszabb távra
előtekintve tervezi meg fejlesztéseit.
Ugyanakkor a koncepciók
gyakorlati kivitelezését csak megfelelő gyakorlati tapasztalattal
rendelkező és jól képzett szakemberek képesek véghezvinni, amely
szempontból a magyar orvosoknak nincs szégyenkeznivalója.
Az
egészségügyi menedzser képzettségű kollégák (kórházigazgatók,
intézményvezetők, ügyvezetők, stb.) a szférán belüli helytállása jól
példázza azt, hogy a komplexebb tudás megszerzése, a vezetési technikák
elsajátítása, a gazdasági ismeretek elmélyítése milyen fontos lehet
útban Európa felé.
|
|
|